Blog ekspercki Capital Legal

Home > Blog ekspercki > Prawo Gospodarcze > Rejestracja (zgłoszenie) suplementów diety

Rejestracja (zgłoszenie) suplementów diety

Z tego artykułu dowiesz się:

  • jak wprowadzić suplement diety do obrotu w Polsce,
  • zgłoszenie suplementu diety do GIS – co powinno zawierać
  • kto może wprowadzać suplementy diety do obrotu na terytorium Polski
  • jak powinna wyglądać etykieta suplementu diety,
  • o planowanych zmianach przepisów prawa w zakresie reklamowania suplementów diety.

Rejestracja suplementów diety to zagadnienie, które w dalszym ciągu budzi wiele wątpliwości praktycznych. Jeżeli działasz na rynku środków spożywczych i zamierzasz wprowadzić lub już wprowadzasz do obrotu suplementy diety – pamiętaj o obowiązku notyfikacji do Głównego Inspektora Sanitarnego.

Niedopełnienie wymogów formalnych może skutkować konsekwencjami prawnymi. Notyfikacja suplementów diety to obowiązek każdego przedsiębiorcy wprowadzającego do obrotu suplementy diety. W naszym artykule podpowiadamy jak poprawnie przejść przez proces zgłoszenia suplementu.

Definicja „suplementu diety” –  żywność, czy lek?

Omawiając zagadnienie notyfikacji suplementu diety w pierwszej kolejności należy zdefiniować pojęcia. Polskie prawo definiuje m. in. pojęcie produktu leczniczego oraz pojęcie żywności.

Definicja żywności w polskim prawie odbiega od tej utrwalonej w powszechnym przekonaniu. W potocznym rozumieniu, przeciętny konsument nie utożsamia suplementu diety z żywnością. A jednak, zgodnie z obowiązującym prawem suplement diety został zaliczony do żywności. Jednocześnie suplementy diety nie należą do kategorii produktów leczniczych. Suplement diety nie jest lekiem.

Zgodnie z ustawą z dnia 25 sierpnia 2006 roku o bezpieczeństwie żywności i żywienia, suplement diety jest żywnością – środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety. Przepisy prawa określają suplementy diety jako środki spożywcze w formie tabletek, proszku, kapsułek lub płynu, zawierające skoncentrowane poziomy niezbędnych dla zdrowia składników mineralnych i witamin oraz innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny.

Produkt leczniczy został natomiast opisany w ustawie z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne. Definicja jest dość rozbudowana. Produktem leczniczym, w świetle ww. ustawy, jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Jak wynika z powyższego, w polskim systemie prawnym między suplementem diety, a produktem leczniczym została postawiona dość wyraźna granica.

Dlaczego tak istotne jest prawidłowe zakwalifikowanie produktu jako suplementu diety, bądź produktu leczniczego? Otóż stawiane są im całkowicie inne wymogi prawne zarówno w zakresie rejestracji jak i samej sprzedaży. Wprowadzenie do obrotu suplementu diety związane jest z koniecznością zgłoszenia suplementu do GIS. W przypadku leku wymagane jest uzyskanie pozwolenia prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku wydawane jest w ramach procedur narodowej, wzajemnego uznania, zdecentralizowanej, centralnej lub importu równoległego. Wybór właściwej procedury zależy od tego, czy lek ma być dostępny tylko w Polsce, czy też w innych krajach UE.

Jak widzisz, dopuszczenie do obrotu suplementu diety i leku to dwie różne procedury. Lek, w przeciwieństwie do suplementu diety, musi mieć udowodnione działanie. Nie powinno więc dziwić, że dopuszczenie do obrotu leku wymaga pozwolenia, a suplementu diety jedynie (lub aż) zgłoszenia. 

Każdy lek, który został dopuszczony do obrotu posiada na opakowaniu numer pozwolenia. To jeden z elementów odróżniających lek od suplementu diety.

Rejestracja suplementów diety – Elektroniczny System Powiadamiania

Rejestracja (notyfikacja) suplementów diety możliwa jest wyłącznie w formie elektronicznej. Rejestracji dokonuje się poprzez specjalny elektroniczny formularz powiadomienia. Wniosek, który nie zostanie złożony w formie elektronicznej tylko w tradycyjnej formie papierowej nie będzie rozpatrywany przez GIS.

Powiadomienie zwane jest niejednokrotnie potocznie jako wniosek o rejestrację (notyfikację) suplementu diety lub jako zgłoszenie suplementu diety.

Dokonać zgłoszenia suplementu diety do GIS może nie tylko polski przedsiębiorca, ale również zagraniczny. Warunek stanowi posiadanie przez niego siedziby w kraju Unii Europejskiej. W przypadku przedsiębiorców z siedzibą w krajach trzecich niezbędne jest posiadanie oddziału w państwie unijnym.

Co więcej, przed wprowadzeniem do obrotu suplementów diety spoczywa na Tobie obowiązek złożenia wniosku o wpis do rejestru zakładów podlegających urzędowej kontroli Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

We wniosku musisz wskazać swoje dane, rodzaj i zakres prowadzonej działalności zgodnie z PKD oraz typ żywności produkowanej lub sprzedawanej. Jeśli Twój wniosek zostanie rozpatrzony pozytywnie, zostaniesz wpisany do rejestru zakładów podlegających kontroli sanitarnej. Dostaniesz również zaświadczenie o wpisie do rejestru.

Dopiero po otrzymaniu właściwego zaświadczenia o dokonaniu wpisu możesz rozpocząć rejestrację swojego produktu w GIS.

Systemem, który umożliwia przedsiębiorcy zgłoszenie suplementu diety do GIS jest ESP, czyli Elektroniczny System Powiadamiania.

W założeniu Elektroniczny System Powiadamiania miał za zadanie ułatwienie rejestracji suplementów diety. W praktyce notyfikacja suplementów diety mimo wprowadzenia ESP w dalszym ciągu budzi liczne wątpliwości przedsiębiorców.

Elektroniczny System Powiadamiania umożliwia m. in.:

  • wstępną, automatyczną weryfikację zgłoszenia, m.in. analizę składu jakościowego oraz ilościowego suplementu diety,
  • automatyczne generowanie listy składników poprzez wybór witamin, roślin itp.,
  • zastrzeżenie części danych, w tym składu suplementu diety, informacji o producencie, czy też etykiety, stanowiących tajemnicę przedsiębiorcy,

Zgłoszenie suplementu – na co zwracać uwagę

Rejestracja suplementów diety w GIS jest możliwa wyłącznie na podstawie zamkniętej listy substancji, które wchodzą w skład zgłaszanego suplementu diety. Sytuacje, w których na liście składników dostępnej w ESP nie znajduje się składnik użyty do wytworzenia produktu, wcale nie należą do rzadkości. Nie możesz samodzielnie wpisać brakującego składnika suplementu diety. W tym celu musisz skontaktować się z GIS. Dopiero po dodaniu przez urząd substancji będziesz mógł uzupełnić zgłoszenie.

Przykład: Obecnie w systemie znajduje się roślina o nazwie bambus trzcinowaty (łac. Bambus Arundinacea), z którego nasion producent ma możliwość skorzystać przy produkcji zgłaszanego suplementu diety.  Jeszcze kilka miesięcy temu ww. składnika nie odnalazłbyś na liście ESP. Niezbędny był bezpośredni kontakt z GIS z prośbą o dodanie substancji.

Z doświadczenia możemy powiedzieć, że proces kompletowania składników może zająć od kilku godzin do nawet kilku dni – w zależności od czasu udzielenia odpowiedzi przez GIS. Bez profesjonalnej pomocy powyższe może nastręczać wielu trudności. Zdajemy sobie sprawę, że wydłużenie w czasie wprowadzenia do obrotu suplementu diety może działać na Twoją niekorzyść.

Kolejna kwestia, o której należy pamiętać, to konieczność sztywnego deklarowania stopnia koncentracji, m.in. wyciągu roślinnego, zawartości składników mikrobiologicznych w porcji dziennej oraz dawce produktu, a nawet substancji aktywnych innych substancji. GIS wymaga skrupulatności i drobiazgowego określenia substancji użytych do produkcji suplementu diety. Urzędu nie zadowolą zdawkowe dane.

Przykład: Wyobraź sobie, że zgłaszasz suplement diety, którego jednym ze składników jest arbuz zwyczajny (łac. Citrullus lanatus Thunb. Matsum. & Nakai). W ESP musisz wskazać użyte do produkcji suplementu diety części arbuza (m.in. pąki, kwiat, owoce, nasiona, łodyga, liście, guma, kłącze, sok roślinny, kwiatostan). Wybór form jest niezwykle rozbudowany, ale nie jest jedyną komplikacją. Musisz również zaznaczyć postać wykorzystanych części rośliny, m.in. napar, wyciąg, susz, proszek, syrop lub macerat. Brak uzupełnienia powyższych informacji skutkuje niemożliwością zakończenia rejestracji suplementu diety.

Zgłoszenie suplementu diety – co powinno zawierać

We wniosku o rejestrację (notyfikację) suplementu diety zamieszczasz informacje dotyczące rodzaju środka spożywczego, jego nazwy, postaci produktu, listy składników i listy substancji aktywnych. Wniosek sam w sobie jest dość rozbudowany. Na liście dostępnych form suplementu diety znajdują się aż 53 elementy. Możesz wybierać spośród nie tylko syropu, tabletek, kropli lub płynu, ale nawet żelek, batonów, granulatu, czy też gum do żucia.

Wniosek stanowi bazę, do której możesz dołączyć załączniki w postaci zgłoszenia / zezwolenia uzyskanego w innym kraju członkowskim UE lub wzoru etykiety w języku polskim. Dokumenty muszą być sporządzone w języku polskim. Załączniki w języku obcym oddaj do przetłumaczenia przysięgłego na język polski. Jedynym bezwzględnie wymaganym załącznikiem do wniosku jest etykieta suplementu diety. Jednak im więcej dokumentów przedstawisz urzędowi na starcie, tym większa szansa na brak wszczęcia przez GIS postępowania wyjaśniającego. Więcej przeczytasz o nim w dalszej części artykułu.

Po prawidłowym wypełnieniu formularza podpisz go za pomocą podpisu elektronicznego lub Profilu Zaufanego. Pamiętaj, że nie masz możliwości zarejestrowania produktu w formie ręcznie wypełnionego wniosku. Takie powiadomienie nie będzie skuteczne, a GIS je zignoruje.

Chwila wprowadzenia suplementu diety do obrotu

Z chwilą skutecznego wysłania do GIS zgłoszenia możesz na własną odpowiedzialność wprowadzać  suplement diety do obrotu. Dzień złożenia powiadomienia jest dniem otrzymania przez GIS zgłoszenia podpisanego według reguł wskazanych w niniejszym artykule. Nie musisz czekać na żadne pozwolenie, decyzję, postanowienie, czy jakikolwiek inny dokument ze strony GIS. Pamiętaj, że powiadamiasz GIS o wprowadzeniu suplementu diety do obrotu, a nie prosisz o zgodę. Zupełnie inaczej niż w przypadku wspominanej już procedury dotyczącej leków.

Na stronie internetowej https://powiadomienia.gis.gov.pl/ możesz sprawdzić, czy Twój produkt został prawidłowo zgłoszony i czy powiadomiłeś GIS o wprowadzeniu go do obrotu.

Rejestracja suplementów diety – postępowanie wyjaśniające

GIS po otrzymaniu zgłoszenia suplementu diety może przeprowadzić postępowanie wyjaśniające. Może, ale nie musi. GIS niezwłocznie powiadomi Cię o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego.

W toku postępowania wyjaśniającego urząd sprawdza, czy zgłaszany przez Ciebie produkt spożywczy spełnia wymagania określone w prawie żywnościowym. Bądź przygotowany na to, że GIS może wezwać Cię do przedstawienia dodatkowych dokumentów, np.: opinii jednostki naukowej polskiej lub z UE, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub Zespołu do Spraw Suplementów Diety, działającego w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej.

Fakt prowadzenia postępowania wyjaśniającego przez GIS nie powoduje automatycznego wstrzymania wprowadzania do obrotu suplementu diety. Nie powoduje również nakazu wycofania z obrotu takiego produktu.

Dopiero właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny może podjąć decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego. Decyzja taka jest podejmowana także w przypadku stwierdzenia, że produkt powinien zostać zarejestrowany jako produkt leczniczy lub wyrób medyczny (a nie zgłoszony jako suplement diety).

Etykieta suplementu diety wymogi

W pierwszej kolejności należy podnieść, że etykieta stanowi załącznik do powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu suplementu diety. Notyfikując do GIS zamiar wprowadzania określonego suplementu diety do obrotu należy więc obowiązkowo załączyć etykietę tego produktu. Etykieta, jako załącznik do powiadomienia w postaci wzoru oznakowania suplementu diety w języku polskim, jest elementem obligatoryjnym. W związku z tym, szczególnie postaraj się zadbać o jego zgodność z przepisami prawa oraz klarowny, czytelny, jasny oraz niewprowadzający w błąd opis składników, dawkowania lub innych niezbędnych danych.

Etykieta suplementu diety powinna zawierać, m.in.:

  • określenie „suplement diety”,
  • określenie, że suplementy diety nie mogą być stosowane jako zamiennik zróżnicowanej diety,
  • nazwę kategorii substancji odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie charakteru tych substancji,
  • dzienną porcję produktu zalecaną do spożycia,
  • ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej dziennej porcji do spożycia,
  • określenie, że suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci,
  • zawartość witamin i składników mineralnych oraz innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny obecny w suplemencie diety.

Zawartość witamin i składników mineralnych oraz innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny obecnych w suplemencie diety deklaruje się na etykiecie w postaci liczbowej. Tę wartość podaje się w przeliczeniu na zalecaną przez producenta do spożycia dzienną porcję produktu.

Informacje o zawartości witamin i składników mineralnych podaje się również w procentach w stosunku do referencyjnych wartości spożycia określonych w przepisach prawnych.

Etykieta suplementu diety powinna więc zostać poddana analizie i weryfikacji jeszcze przed  tym jak zgłoszenie suplementu diety zostanie przesłane do GIS.

Reklama suplementów diety

Techniki wykorzystywane przez reklamodawców, w tym niezwykle popularny influencer marketing, oddziałują na świadomość konsumentów. Chwytliwa reklama może wpłynąć na popularność oferowanych suplementów diety.

Pamiętaj, że etykieta, prezentacja i reklama suplementów diety nie mogą zawierać informacji stwierdzających lub sugerujących, że zbilansowana i zróżnicowana dieta nie może dostarczyć wystarczających dla organizmu ilości składników odżywczych.

Aktualnie procedowane są zmiany w obrębie przepisów prawnych dotyczących prezentacji lub reklamy suplementów diety.

W projekcie wskazuje się na obowiązek zamieszczania w reklamie suplementu diety komunikatu o treści „Suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety. Suplement diety nie ma właściwości leczniczych”.

Proponuje się również wprowadzenie zakazu wykorzystywania w reklamach suplementów diety wizerunku osób wykonujących zawody medyczne, przedmiotów budzących skojarzenia z ochroną zdrowia, m.in. stetoskopu lub czynności medycznych, np.: badań, wypisywania recept, sprzedaży w aptece lub punkcie aptecznym.

Nowelizacja odnosi się również do wyeliminowania z rynku suplementu diety i produktu leczniczego o podobnych nazwach lub opakowaniach.

Dodatkowo umieszczenie na opakowaniu suplementu diety znaku graficznego byłoby możliwe dopiero po przeprowadzeniu badań laboratoryjnych oraz uzyskaniu opinii jednostki naukowej, która potwierdzi zgodność składu produktu z wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa żywności i suplementów diety.

Mają się również zmienić zasady nakładania kar pieniężnych na podmioty działające na rynku spożywczym na podstawie art. 103 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 roku o bezpieczeństwie żywności i żywienia. W obowiązującym stanie prawnym, kary pieniężne wymierza, w drodze decyzji, właściwy państwowy wojewódzki inspektor sanitarny na podstawie wniosku w tej sprawie skierowanego przez państwowego powiatowego lub granicznego inspektora sanitarnego po przeprowadzonym postępowaniu administracyjnym, a organem odwoławczym jest GIS. Po nowelizacji, kary wymierzał będzie właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny po przeprowadzonym postępowaniu, natomiast organem odwoławczym będzie właściwy państwowy wojewódzki inspektor sanitarny.

Podsumowanie

Ograniczenia techniczne ESP, a także nietypowy skład suplementu diety lub prawidłowe oznakowanie produktu etykietą, mogą spowodować, że będziesz potrzebował profesjonalnej pomocy w procesie rejestracji suplementów diety.

Uniknięcie komplikacji związanych z niewłaściwym zgłoszeniem suplementu do GIS, może zaoszczędzić Ci dodatkowej pracy oraz niepotrzebnego stresu. Rejestracja suplementu diety nie jest zadaniem łatwym, ale koniecznym.

Co nasi eksperci mogą dla Ciebie zrobić?

Oferujemy specjalistyczne wsparcie oraz bieżące doradztwo w kwestii kompleksowej notyfikacji suplementów diety, obsługę ESP, zgłoszenie w Twoim imieniu powiadomienia do GIS, monitorowanie aktualnego stanu zgłoszenia, zaprojektowanie etykiety w języku polskim, a także stworzenie wytycznych marketingowych w zakresie reklamowania suplementów diety zgodnie z najświeższymi przepisami prawnymi.

Przeprowadzimy Cię przez całą procedurę rejestracji suplementów diety, abyś mógł w pełni rozpocząć bezpieczną sprzedaż produktów na polskim rynku.

Autorem artykułu jest aplikantka radcowska Katarzyna Kamińska.

Kategorie: Prawo Gospodarcze | Komentarze: Nic

Inne artykuły

Przeczytaj również

Rejestracja podmiotu leczniczego w praktyce

Rejestracja podmiotu leczniczego to zagadnienie, z którym jako kancelaria obsługująca…

Więcej

Koronawirus – możliwość zmiany lub rozwiązania umowy

Wpływ koronawirusa na wykonanie umowy Rozprzestrzenianie się epidemii koronawirusa w…

Więcej

Procedura przeciwdziałania praniu pieniędzy (AML)

Dokumentacja AML – przeciwdziałanie praniu pieniędzy Od lipca 2018 r.…

Więcej