Strefa wiedzy Capital Legal

Home > Strefa wiedzy > Zmiany w prawie > Telemedycyna – wymogi prawne

Telemedycyna – wymogi prawne

Telemedycyna – w ostatnim czasie, głównie za sprawą epidemii Covid-19 coraz popularniejsze staje się świadczenie usług medycznych właśnie w tej formie. Co ciekawe, zdalne wykonywanie świadczeń zdrowotnych nie jest nowością, a rozszerzenie możliwości telemedycyny było postulowane przez środowisko medyczne już od kilku lat. Mimo to, dopiero w ostatnich miesiącach usługi telemedyczne istotnie zyskały na popularności.

W poniższym artykule wyjaśnimy, kto może świadczyć usługi telemedyczne, w jakiej formie organizacyjnej powinny one być świadczone oraz jakie warunki prawne należy spełnić, aby zgodnie z obowiązującymi przepisami realizować świadczenia w postaci telemedycyny.

Telemedycyna – czym jest

Powszechnie przyjmuje się, że telemedycyna to świadczenie usług medycznych na odległość, z wykorzystaniem nowych technologii – telekomunikacji i informatyki. Pojęcie to kojarzy się aktualnie przede wszystkim ze zdalnymi poradami lekarskimi, które upowszechniły się w związku z epidemią COVID-19.

Telemedycyna obejmuje jednak szerszy zakres działalności leczniczej, a więc także monitorowanie na odległość stanu zdrowia pacjenta, przesyłanie dokumentacji medycznej i konsultacje wykonywane przez lekarzy znajdujących się w różnych miejscach. Co do zasady, więc świadczenia zdrowotne mogą być wykonywane w formie telemedycyny, o ile nie wyklucza tego specyfika danych świadczeń zdrowotnych lub nie zostało to wyłączone na mocy obowiązujących przepisów prawa.

Podstawą prawną udzielania świadczeń zdrowotnych w formie telemedycyny jest art. 3 ust.1 ustawy o działalności leczniczej, zgodnie z którym, przez działalność leczniczą jest rozumiane udzielanie świadczeń zdrowotnych. Świadczenia te mogą być udzielane za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności.

Pojęcie świadczeń zdrowotnych zostało zdefiniowane w ww. ustawie jako działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania.

Kto może wykonywać świadczenia w formie telemedycyny

Krąg podmiotów mogących realizować świadczenia telemedyczne jest analogiczny jak w odniesieniu do standardowych świadczeń zdrowotnych.

Usługi telemedyczne mogą więc być świadczone przez:

  1. podmioty lecznicze, którymi są m.in. przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców,
  2. praktyki zawodowe (indywidualne lub grupowe) lekarzy, praktyki zawodowe pielęgniarek, położnych i fizjoterapeutów.

Jak widać z powyższego usługi telemedyczne mogą świadczyć nie tylko podmioty lecznicze, ale także praktyki zawodowe.

Na marginesie należy wspomnieć, że możliwość prowadzenia podmiotu leczniczego nie została zastrzeżona wyłącznie dla spółek. Podmiot leczniczy (w tym także podmiot udzielający świadczeń w formie telemedycyny) może założyć także osoba fizyczna prowadząca jednoosobową działalność gospodarczą.

Poniżej zostaną przedstawione podstawowe wymogi prawne, które należy spełnić w celu rozpoczęcia działalności leczniczej w formie telemedycyny.

Telemedycyna wymogi formalne – czy założenie podmiotu leczniczego jest niezbędne ?

Jak zostało wskazane powyżej, świadczenia telemedyczne mogą być wykonywane w ramach działalności podmiotu leczniczego albo praktyk zawodowych lekarzy, pielęgniarek lub fizjoterapeutów. Jednak odpowiedź na pytanie postawione w tytule rozdziału jest bardziej złożona.

Lekarze chcący wykonywać na własny rachunek działalność telemedyczną napotykają na problemy o charakterze technicznym, związane z konicznością zapewnienia odpowiedniej platformy do pozyskiwania pacjentów i do komunikacji, bezpiecznych połączeń elektronicznych oraz miejsca sieciowego do przechowywania dokumentacji medycznej. W związku z powyższym, niejednokrotnie lekarze korzystają przy wykonywaniu świadczeń telemedycznych z usług podmiotów wykonujących profesjonalne usługi polegające na udostępnianiu opisanego wyżej zaplecza informatycznego i telekomunikacyjnego. W naszej praktyce spotkaliśmy się niejednokrotnie z pytaniami, czy firma świadczące wskazane usługi na rzecz lekarzy ma obowiązek zarejestrować się jako podmiot leczniczy.

Obowiązujące przepisy nie zawierają szczegółowej definicji działalności leczniczej. Wobec powyższego w odniesieniu do podmiotów biorących udział w organizowaniu działalności leczniczej w formie telemedycyny ustawa nie określa wprost, czy wskazani przedsiębiorcy wykonują działalność leczniczą. Tym samym, ustalenie istnienia po stronie określonego podmiotu obowiązku wpisu do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą (RPWDL) może wynikać wyłącznie z interpretacji użytych w ustawie pojęć oraz zestawienia ich z wykonywanym lub planowanym przez przedsiębiorcę zakresem działalności.

W takiej sytuacji możliwe jest wyodrębnienie dwóch rozwiązań:

  1. przedsiębiorca nie prowadzi działalności leczniczej i nie podlega wpisowi do RPWDL – w przypadku gdy podmiot jedynie udostępnia infrastrukturę techniczną pozwalającą na wykonywanie telemedycyny lekarzom, którzy działają w ramach swoich praktyk zawodowych, natomiast nie realizuje we własnym imieniu świadczeń zdrowotnych;
  2. przedsiębiorca prowadzi działalność leczniczą i podlega wpisowi do RPWDL – w sytuacji, gdy podmiot nie tylko organizuje udzielanie świadczeń, ale ponadto w jego imieniu są udzielane świadczenia zdrowotne, jest administratorem danych osobowych pacjentów i ponosi odpowiedzialność za wykonywane świadczenia.

Nie jest zatem wykluczony taki sposób organizacji świadczeń telemedycznych, w ramach których świadczenia są wykonywane przez lekarzy korzystających z zorganizowanej platformy informatycznej i telekomunikacyjnej, niebędącej podmiotem leczniczym.

Czy można wykonywać działalność leczniczą wyłącznie zdalnie (w formie telemedycyny)

W związku z coraz większą popularnością telemedycyny spotykamy się z pytaniem, czy istnieje możliwość wykonywania działalności leczniczej wyłącznie zdalnie, tj. bez konieczności zapewnienia pacjentom możliwości skorzystania ze stacjonarnych świadczeń. Ustawa o działalności leczniczej nie zawiera co prawda bezpośredniej odpowiedzi na to pytanie, jednak lektura przepisów ustawy pozwala na wniosek, iż ustawodawca dopuszcza takie rozwiązanie.

Ustawa o działalności leczniczej oraz rozporządzenie wykonawcze do ustawy określają warunki, jakie powinny spełnić pomieszczenia podmiotu leczniczego. Jednocześnie zgodnie z art. 22 ust. 3a ustawy o działalności leczniczej, wymagań określonych w powołanym rozporządzeniu nie stosuje się do pomieszczeń i urządzeń podmiotów wykonujących działalność leczniczą udzielających wyłącznie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności.

Powyższy przepis stanowi zatem jednoznaczną podstawę, aby wnioskować, iż ustawa o działalności leczniczej zezwala na wykonywanie działalności leczniczej wyłącznie w sposób zdalny.

W dalszej części artykułu wskażemy, jakie wymagania formalne należy spełnić, aby założyć podmiot leczniczy i rozpocząć działalność telemedyczną.

Utworzenie podmiotu leczniczego

Z przepisów ustawy o działalności leczniczej wynika szereg obowiązków prawnych i organizacyjnych, które powinny zostać spełnione, aby powołać podmiot leczniczy. Do obowiązków tych należą:

  1. wpis do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą (RPWDL),
  2. posiadanie pomieszczeń i urządzeń odpowiadających warunkom określonym w obowiązujących przepisach,
  3. zapewnienie udzielania świadczeń zdrowotnych wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny,
  4. zawarcie w odpowiednim zakresie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej (OC)
  5. określenie regulaminu organizacyjnego dotyczącego sposobu i warunków udzielania świadczeń zdrowotnych przez podmiot wykonujący działalność leczniczą,
  6. prowadzenie dokumentacji medycznej dla podmiotu leczniczego,
  7. wdrożenie RODO w podmiocie leczniczym.

Wpis podmiotu leczniczego do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą

Przed rozpoczęciem wykonywania działalności podmiotu leczniczego konieczne jest złożenie wniosku i uzyskanie wpisu w Rejestrze Podmiotów Prowadzących Działalność Leczniczą (RPWDL). Wpis ten ma charakter konstytutywny. Świadczenia zdrowotne mogą być zatem realizowane dopiero po uzyskaniu wpisu w rejestrze.

Wniosek o wpis powinien zostać złożony w formie elektronicznej do wojewody właściwego ze względu na siedzibę podmiotu leczniczego. We wniosku należy podać informacje dotyczące nowo powstałego podmiotu leczniczego, w tym dane identyfikacyjne i kontaktowe podmiotu, informacje dotyczące jego formy organizacyjno-prawnej, rodzaju działalności leczniczej i zakresu udzielanych świadczeń. Wniosek podlega opłacie, której wysokość w odniesieniu do podmiotów leczniczych stanowi aktualnie 10% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłaty nagród z zysku za ubiegły rok, ogłaszanego przez Prezesa GUS obowiązującego w dniu złożenia wniosku o wpis do rejestru.

Jeśli podmiot, który był dotychczas wpisany do RPWDL zamierza rozpocząć wykonywanie świadczeń telemedycznych, powinien dokonać aktualizacji wpisu w rejestrze. Realizowanie  teleporad (obok dotychczasowych świadczeń stacjonarnych) stanowi zmianę rodzaju działalności leczniczej i zakresu udzielanych świadczeń, co należy ujawnić w rejestrze.

Podmiot leczniczy – wymogi w zakresie pomieszczeń i urządzeń.

Zgodnie z obowiązującym prawem – pomieszczenia i urządzenia wykorzystywane przez podmiot leczniczy powinny odpowiadać wymaganiom przestrzennym, sanitarnym i instalacyjnym, odpowiednim do rodzaju wykonywanej działalności i zakresu udzielanych świadczeń. Wymagania te zostały określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia potocznie nazywanym rozporządzeniem w sprawie pomieszczeń i urządzeń (pełna nazwa: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2019 roku w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą).

Ustawa o działalności leczniczej (dokładnie art. 22 ust. 3a ustawy o działalności leczniczej) wyłącza jednak stosowanie warunków określonych w rozporządzeniu w sprawie pomieszczeń i urządzeń do podmiotów wykonujących działalność leczniczą wyłącznie w formie telemedycyny.

Jaki z tego wniosek ? Podmiot, który świadczy usługi medyczne wyłącznie w formie telemedycznej nie musi spełniać warunków w zakresie pomieszczeń i urządzeń, które muszą być spełnione przez podmioty udzielające świadczeń w sposób stacjonarny.

W tej sytuacji nasuwa się pytanie – czy obecnie jakikolwiek przepis prawa określa wymagania dla pomieszczeń i urządzeń podmiotów telemedycznych ? Otóż brak jest takiego przepisu. Wymogi odnoszące się do pomieszczeń i urządzeń muszą spełniać wyłącznie podmioty lecznicze, które poza świadczeniami telemedycznymi udzielają świadczeń w formie stacjonarnej. Omawiane warunki nie dotyczą podmiotów, które ograniczają się do świadczenia usług medycznych w formie telemedycznej.

Decydując się na rozpoczęcie wykonywania działalności leczniczej w formie telemedycyny podmiot leczniczy powinien natomiast położyć nacisk na zapewnienie bezpieczeństwa wykorzystywanych połączeń informatycznych i teleinformatycznych. Na chwilę obecną powyższe kwestie nie zostały jednak uregulowane w obowiązujących przepisach.

Co istotne, jak wynika z przepisów ustawy o działalności leczniczej, w przypadku udzielania świadczeń zdrowotnych za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności, miejscem udzielania świadczeń jest miejsce przebywania osób wykonujących zawód medyczny udzielających tych świadczeń. Zatem do prowadzenia działalności w formie telemedycyny nie jest wymagane zgromadzenie wszystkich lekarzy w jednym miejscu, w którym będą oni udzielać porad. Prawnie dopuszczalne jest, aby każdy z lekarzy wykonujących świadczenia pozostawał w wybranym przez siebie miejscu, o ile lokalizacja lekarza zapewnia poufność porady i bezpieczeństwo dla danych osobowych i dokumentacji medycznej pacjenta.

Wymogi formalne i organizacyjne związane ze świadczeniem usług telemedycznych zostały jedynie fragmentarycznie uregulowane w rozporządzeniu z dnia 12 sierpnia 2020 roku w sprawie standardu organizacyjnego teleporady w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Rozporządzenie określa obowiązki, jakie podmiot leczniczy powinien wykonać w przypadku świadczenia usług telemedycznych.

Do obowiązków tych należą, m.in.:

  1. informowanie pacjenta o warunkach udzielania teleporad z uwzględnieniem prawa pacjenta do zgłoszenia w trakcie teleporady woli osobistego kontaktu z właściwym personelem medycznym,
  2. wskazanie pacjentowi systemów teleinformatycznych lub systemów łączności, przy użyciu których są udzielane teleporady,
  3. sposób ustalenia terminu teleporady, nawiązania kontaktu między podmiotem leczniczym a pacjentem, anulowania umówionej teleporady,
  4. instrukcje dotyczące sposoby realizacji e-recepty, e-skierowania, e-zlecenia na wyroby medyczne,
  5. sposobu potwierdzania tożsamości pacjenta.
  6. warunków udzielania teleporady.

Przywołane wyżej rozporządzenie odnosi się wyłącznie do teleporad udzielanych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (tzw. POZ), jednak określone w nim warunki mogą być pomocniczo stosowane także w zakresie innych rodzajów działalności.

Ze względu na brak kompleksowego uregulowania zasad udzielania teleporad Naczelna Rada Lekarska przyjęła w dniu 24 lipca 2020 roku uchwałę określającą Wytyczne dla udzielania świadczeń telemedycznych (w dalszej części artykułu będziemy posługiwać się pojęciem Wytyczne).

Wytyczne opisują ogólne reguły jakie powinny być przestrzegane w przypadku teleporad udzielanych przez lekarzy. Jedną z istotnych kwestii, na którą zwraca uwagę Naczelna Rada Lekarska jest konieczność zapewnienia niezawodności i poufności systemów informatycznych oraz sprzętu komputerowego i telekomunikacyjnego, w celu zagwarantowania bezpieczeństwa przetwarzania informacji. Wykorzystywane do porad telemedycznych platformy, aplikacje lub systemy komunikacji powinny spełniać warunki bezpiecznego połączenia oraz umożliwiać weryfikację tożsamości.

W konsekwencji na podmiocie udzielającym teleporady ciąży obowiązek weryfikacji, czy stosowane mechanizmy zabezpieczeń spełniają wymagany standard bezpieczeństwa. Naczelna Rada Lekarska nie zaleca wykorzystywania do telemedycyny komunikatorów, które nie zostały zoptymalizowane pod względem świadczenia usług telemedycznych (np. Messengera) ani otwartej poczty elektronicznej. Lekarz wykonujący świadczenie nie powinien korzystać w tym celu z prywatnego konta poczty eletronicznej ani prywatnego numeru telefonu.

Zgodnie z Wytycznymi niezbędnym warunkiem, jaki powinien zostać zapewniony w trakcie teleporady jest poufność rozmowy i zapewnienie tajemnicy lekarskiej. W pomieszczeniu, w którym lekarz udziela porady nie powinny przebywać inne osoby, chyba że są to pracownicy medyczni biorący udział w udzielaniu świadczenia telemedycznego albo inna osoba zaakceptowana przez pacjenta (np. tłumacz). Lekarz powinien korzystać z własnego konta w systemie informatycznym, zabezpieczonego przed dostępem osób trzecich – zarówno w trakcie porady, jak i po jej zakończeniu.

Zapewnienie udzielania świadczeń zdrowotnych wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny

Ustawa o działalności leczniczej nakłada na podmiot leczniczy obowiązek zapewnienia, aby świadczenia zdrowotne były udzielane wyłącznie przez osoby wykonujące zawód leczniczy. Osobami wykonującymi zawód medyczny są przede wszystkim lekarze, lekarze dentyści, pielęgniarki, położne i fizjoterapeuci.

Celem przepisu jest zagwarantowanie, aby udzielanie świadczeń odbywało się z zachowaniem odpowiedniego standardu i merytorycznej poprawności. W odniesieniu do teleporady powyższy obowiązek ma szczególnie istotne znaczenie. W przypadku korzystania ze świadczeń telemedycznych pacjent ma bowiem mniejszą możliwość kontrolowania, kto udziela mu porady i czy osoba, która przedstawia się jako lekarz, pielęgniarka, położna, faktycznie nią jest. W przypadku naruszenia powyższego wymagania i udzielania świadczeń przez osoby nieuprawnione, kierownik podmiotu leczniczego ponosić odpowiedzialność za działanie tych osób wobec pacjentów.

W zakresie organizacji usług telemedycznych istotne jest, że ustawa zastrzega konieczność posiadania uprawnień i kompetencji jedynie przez konkretne osoby realizujące świadczenia medyczne. Obowiązek podmiotu leczniczego ogranicza się do zapewnienia, aby osoby udzielające świadczeń zdrowotnych posiadały wymagane kwalifikacje. Osoby zarządzające podmiotem telemedycznym, o ile nie udzielają świadczeń zdrowotnych, nie muszą posiadać uprawnień do wykonywania zawodu medycznego.

Zawarcie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej (OC)

Ustawa o działalności leczniczej zobowiązuje podmiot leczniczy do zawarcia umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej (OC). Umowa powinna obejmować odpowiedzialność cywilną za szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych. Obowiązek ubezpieczenia powstaje i powinien być zrealizowany najpóźniej w dniu poprzedzającym dzień rozpoczęcia wykonywania działalności leczniczej.

Wysokość minimalnej sumy gwarancyjnej w 12-miesiecznym okresie ubezpieczenia jest zależna od rodzaju prowadzonej działalności leczniczej. W odniesieniu do podmiotów udzielających wyłącznie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych (niezależnie czy w trybie zdalnym czy stacjonarnie) suma ta wynosi 75 000 euro w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz 350 000 euro w odniesieniu do wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC podmiotu leczniczego.

Określenie regulaminu organizacyjnego podmiotu leczniczego

Regulamin organizacyjny jest istotnym dokumentem wewnętrznym w ramach działalności podmiotu leczniczego. Regulamin określa sposoby i warunki udzielania świadczeń zdrowotnych przez ten podmiot. Informacje zawarte w regulaminie stanowią podstawę wpisu do RPWDL. Regulamin powinien zostać ustalony przez kierownika podmiotu leczniczego, czyli przez osobę lub organ uprawniony do prowadzenia spraw podmiotu i reprezentowania go na zewnątrz.

W regulaminie należy opisać m.in. cele i zadania podmiotu, jego strukturę organizacyjną, rodzaj działalności leczniczej oraz zakres udzielanych świadczeń zdrowotnych, miejsce udzielania świadczeń zdrowotnych, wysokość opłat za świadczenia zdrowotne, organizację pobierania opłat.

Poza regulaminem kwestie organizacyjne dotyczące działalności podmiotu leczniczego są regulowane także w innych dokumentach, w tym w aktach tworzących dany podmiot (umowie spółki), jak też regulaminach i politykach związanych z prowadzoną działalnością.

Prowadzenie i udostępnianie dokumentacji medycznej

Na każdym podmiocie leczniczym, w tym również na podmiotach udzielających świadczeń w formie telemedycyny ciąży obowiązek prowadzenia dokumentacji medycznej. Zasady prowadzenia dokumentacji medycznej zostały określone w ustawie o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz wydanym na jej podstawie rozporządzeniu  Ministra Zdrowia z dnia 6 kwietnia 2020 roku w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania.

Fakt prowadzenia działalności w firmie telemedycyny nie zwalnia podmiot leczniczego z obowiązku realizacji prawa pacjenta do udostępniania mu dokumentacji medycznej. Zasady udostępniania dokumentacji powinny zostać przekazane pacjentowi przed przystąpieniem do realizacji świadczenia. Warunki te mogą zostać opisane np. w regulaminie świadczenia usług drogą elektroniczną, o którym będzie mowa poniżej.

Ze względu na wykorzystywanie do udzielania świadczeń telemedycznych systemów informatycznych i telekomunikacyjnych, podmiot leczniczy powinien zadbać o bezpieczeństwo połączeń wykorzystywanych do przesyłania dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej.

Wdrożenie zasad ochrony danych osobowych (RODO) w podmiocie leczniczym

Podmiot leczniczy jest administratorem danych osobowych pacjentów, względem których są udzielane świadczenia zdrowotne. Z samej istoty działalności leczniczej wynika, że dane osobowe przetwarzane w ramach funkcjonowania podmiotu leczniczego obejmują dane o stanie zdrowia, czyli szczególe kategorie danych osobowych w rozumieniu art. 9 ust. 1 RODO. Z tych przyczyn istotnym zagadnieniem w praktyce funkcjonowania podmiotu leczniczego jest wdrożenie odpowiednich zasad oraz środków organizacyjnych i technicznych, aby zapewnić bezpieczeństwo danych osobowych.

O warunkach, jakie powinny spełniać podmioty lecznicze w sferze danych osobowych pisaliśmy w artykule „RODO w ochronie zdrowia – aspekty prawne”.

W odniesieniu do świadczeń telemedycznych zachowanie bezpieczeństwa danych osobowych obejmuje dodatkowo (poza kwestiami dotyczącymi odpowiedniego zabezpieczenia wytwarzanych i przechowywanych informacji o stanie zdrowia), również:

  1. stworzenie mechanizmów pozwalających na bezpieczne udostępnianie pacjentowi danych osobowych dotyczących stanu zdrowia (w tym dokumentacji medycznej – wyników badań, zaleceń lekarskich) w systemach teleinformatycznych,
  2. zapewnienie bezpiecznych połączeń w celu odbycia teleporady,
  3. zapewnienie bezpiecznego przekazywania informacji między lekarzem udzielającym świadczeń a podmiotem leczniczym,
  4. zapewnienie bezpieczeństwa danych zawartych w wytwarzanych e-dokumentach – e-receptach, e-skierowaniach, e-zleceniach na wyroby medyczne.

Bezpieczeństwo danych osobowych (w tym dokumentacji medycznej) jest jednym z najistotniejszych zagadnień, jakie są postawione przez podmiotami prowadzącymi działalność leczniczą w formie telemedycyny. Wobec tego przed rozpoczęciem wykonywania przedmiotowej działalności warto poświęcić więcej uwagi na dobór odpowiednich dostawców systemów i usług informatycznych, którzy zapewnią wymagany poziom bezpieczeństwa danych medycznych.

Stworzenie regulaminu świadczenia usług drogą elektroniczną

Poza warunkami formalnymi, które jest zobligowany spełnić każdy leczniczy, obowiązujące przepisy określają także wymagania odnoszące się wyłącznie do podmiotów wykonujących usługi w formie telemedycyny. Do warunków tych należy stworzenie regulaminu świadczenia usług drogą elektroniczną.

W znacznym uproszczeniu można stwierdzić, że przez usługi świadczone drogą elektroniczną są rozumiane usługi realizowane bez fizycznej obecności stron (na odległość), za pomocą urządzeń elektronicznych, w tym środków komunikacji elektronicznej. Szczegółowo na temat definicji usługi świadczonej drogą elektroniczną oraz związanych z tym wymagań prawnych pisaliśmy w artykule „Regulamin świadczenia usług drogą elektroniczną – kto i kiedy jest zobowiązany go posiadać”.

Podsumowując – wykonywanie świadczeń zdrowotnych za pośrednictwem systemów teleinformatycznych ma charakter usługi świadczonej elektronicznie. Obowiązujące przepisy przewidują obowiązek przyjęcia regulaminu świadczenia usług drogą elektroniczną przez podmiot leczniczy świadczący usługi zdalnie.

Regulamin powinien określać m.in. rodzaje i zakres usług świadczonych drogą elektroniczną, warunki świadczenia usług, wymagania techniczne, warunki rozwiązywania umów, tryb postępowania reklamacyjnego. W treści regulaminu mogą zostać zawarte także informacje, które podmiot leczniczy ma obowiązek przekazać pacjentom w związku z udzielaniem świadczeń zdrowotnych, w tym:

  1. warunki techniczne i organizacyjne teleporady,
  2. zasady odpłatności za usługę,
  3. zasady wystawiania i realizacji e-dokumentów (e-recept, e-skierowań, e-zleceń),
  4. sposoby potwierdzania tożsamości pacjenta,
  5. zasady umawiania i anulowania teleporady.

 

W praktyce posiadanie regulaminu to dla podmiotu telemedycznego nie tylko obowiązek, ale także korzyść wpływająca na usprawnienia świadczenia usług. Regulamin stanowi formę wzorca umownego, który po zaakceptowaniu przez pacjenta stanowi element łączącego strony stosunku umownego. Regulamin umożliwia sprecyzowanie warunków udzielania świadczeń i uniknięcie pojawiających się w tym zakresie wątpliwości.

Treść regulaminu powinna zostać udostępniona pacjentowi do zapoznania się przed zawarciem umowy (umówieniem teleporady). Najbardziej dogodnym sposobem włączenia postanowień regulaminu do umowy jest zamieszczenie jego treści na stronie internetowej podmiotu leczniczego oraz konieczność zaakceptowania warunków regulaminu podczas rezerwowania usługi telemedycznej.

Świadczenie usług telemedycznych w ramach praktyki zawodowej lekarza

Powyżej zostały opisane warunki umożliwiające rozpoczęcie wykonywania działalności leczniczej w formie telemedycyny przez podmioty lecznicze. Jak jednak zostało wskazane w pierwszej części artykułu, działalność lecznicza (w tym w formie telemedycyny) może być prowadzona nie tylko przez podmioty lecznicze, ale także w ramach praktyki zawodowej lekarza, pielęgniarki lub fizjoterapeuty.

Warunki niezbędne w celu otwarcia ww. praktyk zawodowych zostały określone w przepisach ustawy o działalności leczniczej. Co do zasady, w celu rozpoczęcia praktyki zawodowej wystarczy posiadać prawo do wykonywania zawodu, uzyskać wpis działalności gospodarczej w CEIDG, zawrzeć stosowną umowę ubezpieczenia OC oraz dysponować odpowiednio wyposażonym pomieszczeniem, w którym będą realizowane świadczenia zdrowotne.

Prowadzenie praktyki zawodowej podlega rejestracji w Rejestrze Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą. W odniesieniu do zawodów medycznych, wpis jest dokonywany przez odpowiednią izbę samorządu zawodowego (okręgową radę lekarską, okręgową radę pielęgniarek lub Krajową Radę Fizjoterapeutów).

Lekarz, który zamierza rozpocząć wykonywanie działalności w ramach praktyki zawodowej, poza czynnościami rejestracyjnymi, powinien zadbać o odpowiedni standard organizacyjny. W przypadku, gdy planowana działalność ma charakter wyłącznie zdalny, lekarz powinien pamiętać przede wszystkim o:

  1. wyposażeniu się w odpowiednie urządzenia służące do wykonywania teleporad, gwarantujące wymagany poziom bezpieczeństwa,
  2. opracowaniu regulaminu świadczenia usług drogą elektroniczną,
  3. zapewnieniu zgodnych z obowiązującymi przepisami warunków prowadzenia dokumentacji medycznej,
  4. wdrożeniu zasad ochrony danych osobowych.

Jak zostało wskazane wyżej, Wytyczne Naczelnej Rady Lekarskiej dotyczące teleporad dotyczą działalności lekarzy, niezależnie czy udzielają oni świadczeń w podmiocie leczniczym czy w ramach praktyki zawodowej. Wobec powyższego, opisane powyżej kwestie dotyczące zapewnienia bezpieczeństwa porad powinny być stosowane nie tylko w odniesieniu do działalności podmiotów leczniczych, ale także praktyk zawodowych.

Jak zostało wskazane wyżej, Wytyczne Naczelnej Rady Lekarskiej dotyczące teleporad dotyczą działalności lekarzy, niezależnie czy udzielają oni świadczeń w podmiocie leczniczym czy w ramach praktyki zawodowej. Wobec powyższego, opisane powyżej kwestie dotyczące zapewnienia bezpieczeństwa porad powinny być stosowane nie tylko w odniesieniu do działalności podmiotów leczniczych, ale także praktyk zawodowych.

Podsumowanie

Wykonywanie teleporad jest coraz częściej stosowaną formą wykonywania świadczeń opieki zdrowotnej. W związku z tym wiele podmiotów realizujących dotychczas stacjonarne usługi medyczne decyduje się rozszerzyć swą ofertę również na obszary telemedycyny.

Rynek usług telemedycznych cieszy się także coraz większym zainteresowaniem podmiotów spoza branży medycznej. W artykule przedstawiliśmy wymogi prawne związane z rozpoczęciem wykonywania świadczeń telemedycznycznych oraz zalecenia, jakie są kierowane pod adresem podmiotów realizujących działalność telemedyczną.

Kancelaria Prawna Capital Legal oferuje kompleksowe usług prawne na rzecz podmiotów leczniczych. Podmiotom, które nie świadczyły dotychczas usług telemedycznych pomagamy w dostosowaniu działalności i spełnieniu warunków formalnych. W przypadku podmiotów, które dopiero rozpoczynają działalność w branży medycznej udzielamy wsparcia prawnego niezbędnego do rozpoczęcia działalności.

Dominik Bala

Kategorie: Zmiany w prawie | Komentarze: Nic

Inne artykuły

Przeczytaj również

Wady budynku (nieruchomości wspólnej) – dochodzenie roszczeń...

Odpowiedzialność dewelopera za wady części wspólnych nieruchomości jest kwestią, z…

Więcej

Zniesienie współwłasności nieruchomości

Zniesienie współwłasności nieruchomości Powszechną sytuacją jest, że nieruchomość, na której…

Więcej

Odszkodowanie za wypadek przy pracy

Według danych Głównego Urzędu Statystycznego, w 2018 roku w Polsce…

Więcej